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根据医疗器械的行业特点，ISO13485:2003标准中有许多专业规定，如4.2.4记录控制："组织保存记录的期限应至少相当于组织规定的医疗器械的使用寿命，但自组织放行产品之日起不少于2年，或根据相关法律法规的要求。"6.4在工作环境中，增加了对产品的清洁度.防止污染.对人员健康等方面的要求;7.2.增加客户沟通"忠告性通知";8.2.1的标题改为"反馈",而不是ISO9001的8.2.1.客户满意度，增加了提供质量问题的早期报警和生产后阶段评估的经验。
因为客户满意和客户感知不适合法律法规的要求。此外，对主动植入医疗器械和植入医疗器械也有特殊要求，即"检验人员的身份应当记录在组织中。"总之，新的ISO13485标准是一个独立的标准，尽管其章节结构与ISO9001:2000是一样的，有些章节也是一样的ISO9001相同。
但由于ISO根据医疗器械行业的特点，13485标准突出了法律法规的要求，淡化了客户满意度，删除了ISO一些重要的要求，9001:2000，因此满足ISO13485的要求不等于同时满足ISO要求9001:2000。因此，从事医疗器械企业审计的审计人员必须认真学习这一新标准。
