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ISO13485标准认证注意事项ISO医疗器械质量十大基本注意事项13485标准认证ISO13485认证注册条件及ISO修订和调整13485申请材料的要求ISO13485标准认证注意事项ISO医疗器械质量十大基本注意事项13485标准认证ISO13485认证注册条件及ISO修订和调整13485申请材料的要求整：
1.ISO13485:2003建立于ISO过程模式9001:2000。
2.ISO根据各种全球法规的质量体系要求，建立13485:2003。
3.因为关键点已经改变为法规要求模式，ISO13485:2003的作者ISO删除9001:2000强调客户满意度的部分。
4.ISO13485并未被FDA采纳，FDA我们将继续坚持其独立的质量体系法规(QSR)。但是，FDA参与编写ISO13485:2003人确信他们的标准和标准ISO13485:2003可并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易满足要求FDAQSR的要求。
5.TR使用和执行14969ISO13485:2003的指南。
6.ISO13485:2003不是按照商业推进模式建立的，而是作为一种工具模式来维持过程的有效性。
7.与ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。
8.风险管理也是ISO13485:2003中一个非常关键的因素。
9.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。
10.ISO13485:2003和其他非质量管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。
